一致性评价开创国内仿制药使用的新时代

05/18 21:14 嘉音

一致性评价开创国内仿制药使用的新时代




目前,在我国上市的化学药品中90%以上都是仿制药,为提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,2012年国家开始了仿制药质量和疗效一致性评价,对已经批准上市的仿制药品,要求在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。


不可否认的是,以往我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。在缺少类似发达国家的一致性评价时,很多医生和患者也对仿制药持一种怀疑的态度。


为什么通过一致性评价能够让人放心


一致性评价是要通过药学等效(体外药学一致)和生物等效(体内生物利用度一致)来证实仿制药与原研药临床疗效一致,即治疗等效。药学等效是指仿制药在包括活性成分、剂型、剂量等关键药学指标与参比制剂(参比制剂是指用于仿制药一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物)相同,且体外多条溶出曲线一致(涉及药品均匀度、崩解时间、溶出速率等因素)。不过药学等效性不能反映药物进入体内后的代谢情况,因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变,所以还需要评估生物等效。生物等效是指在同样试验条件下仿制药和参比制剂在药物的吸收程度和速度无明显差异。


在这个基本原理下,国家制定了一整套一致性评价的流程,对各个环节进行了严格的把控和审核。所以,最终通过一致性评价的仿制药,医生就可以放心的给患者使用了。


图 仿制药一致性评价的基本流程


一致性评价将筛选出有实力企业的合格产品

仿制药的一致性评价是一件利国利民的好事,对于制药企业来说,不仅是提出了更高的要求,也会让优秀的企业和产品得到更好的发展。比如,他汀类药物是应用最广泛、最重要的调脂药物,其主力品种阿托伐他汀是我国倡导发展的新药品种。目前市场上有十多家企业的20多种仿制药品种,其中嘉林药业率先研发成功并于1999年上市,商品名为“阿乐”,上市至今十余年来,已经成为医生和患者接受程度非常高的国产调脂药物,这实质上是嘉林药业在药品研发和生产质量管理方面的实力体现。


嘉林药业先后承担了科技部国家级火炬计划项目4项,科技部国家级重点火炬计划项目1项,科技部中小企业创新基金项目2项,国家级重点新产品计划项目2项,同时承担了北京市朝阳区科委的多项科研计划,也由此获得了由国务院、国家科委、科技部、北京市科委、中国化学制药工业协会颁发的数十个荣誉及奖项。


表 历年来阿乐获得的荣誉


2018年5月15日,德展大健康股份有限公司发布公告,其全资子公司北京嘉林药业股份有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》,审批结论为:本品20mg和10mg规格通过仿制药质量和疗效一致性评价,其治疗等效性获得了肯定。因此,通过一致性评价能够筛选出有实力企业的合格产品,提升我国仿制药的整体水平,让医生放心处方,患者放心使用。


从新一年开始,随着仿制药一致性评价体系建立和运作,合格的仿制药被逐步筛选出来并列入《中国上市药品目录集》,必然会提升这些仿制药的使用,越来越多的类似阿乐这样的高品质仿制药将为更多的医生和患者提供更好的服务。


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